접 수 기 간 : 2026.07.13(월) – 07.22(수) 교 육 기 간 : 2026.08.06(목) – 08.07(금) 교 육 장 소 : 동국대학교 서울캠퍼스 교 육 방 식 : 대면, 이론(8시간) + 실습(4시간) 교 육 대 상 : 의료기기 분야 관련 종사자, 학생 등 선착순 20명 수 강 료 : 300,000원
신 청 방 법 : 수강신청 클릭 후 신청서 양식 작성 이 수 조 건 : 모든 차수 이수 (차수 당 2/3 이상 이수 필요) 수 료 증 : 교육 종료 후 7일 이내 우편 발송 예정 교 육 비 납 부 : 접수 기간 이후 교육 대상자 선정 및 개별 메일 안내 예정
교 육 비 환 불
· 수업 시간 전: 수강료 전액 환불
· 총 수업시간의 1/3 이전: 수강료 2/3 금액 (20만원)
· 총 수업시간의 1/3 이후 ~ 1/2 이전: 수강료 1/2 금액 (15만원)
· 총 수업시간의 1/2 이후: 환불 불가
특 전 혜 택 : 본 교육 과정 이수 후 본교 의료기기 대학원* 진학 시 우대사항 적용(가산점 부여)
* 의료기기 대학원: 의료기기산업학과, 바이오헬스의료기기규제과학과
※ 실습 교육 시 개인 노트북 지참 필요 (노트북으로 실습 예정)
※ 점심 식사 미제공
※ 교통비 및 숙박비 등 자부담
문 의 : 학과사무실 (02-2290-1449 / dmed@dongguk.edu / rsmed@dongguk.edu)
(프로그램)
차수
시간
교육 주제
교육 방식
1일차 (8/6)
09:00 – 12:00
EU MDR 규제 체계 및 의료기기 분류 기준 이해
인증 준비 핵심 요구사항 및 실무 대응 전략 습득
최신 MDR 완화 규정(안) 동향분석 및 대응 전략
이론
12:00 – 13:00
점심시간
13:00 – 15:00
MDR 요구사항 기반 기술문서 구성 및 작성 실무 이해
임상평가보고서(CER) 및 성능·안전성 검증자료 준비
이론
15:00 – 16:30
NB 심사 절차 및 대응 전략 이해
MDR QMS 주요 부적합 사례 및 대응 방안 분석
이론
16:30 – 18:00
인증 유지 및 변경관리 프로세스 이해
PMS 및 PMCF 운영 체계 이해
PSUR 작성 및 사후관리 대응 전략 학습
이론
2일차 (8/7)
13:00 – 15:00
Workshop 1
– AI툴을 이용한 MDR Gap Analysis 실습
(MDR 요구사항 대비 준비 현황 간 Gap 분석 및 인증 대응 전략 로드맵 구현)
실습
15:00 – 17:00
Workshop 2
– PMS·PMCF 활동과 MDR QMS 간 연계 실습
AI툴을 이용한 PMS 데이터 분석 및 활용
AI 기반 Closed-loop Compliance 운영