첨단 AI 의료기기 규제과학 여름학교 (이론+실습)

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일 시 : 2026. 8월 18일 ~ 8월 28일 (2주 집중 과정)
장 소 : 동국대학교 서울캠퍼스 (대면)
대 상 : 첨단 AI 의료기기 규제과학에 관심 있는 대학생, 규제과학대학원 전일제 학생 선착순 20명
수 강 료 : 무료

주요 내용 : AI·디지털 의료기기 전주기에서 요구되는 규제 이해, 기술문서 작성, 위험관리·보안, SaMD, 임상 설계, 데이터 검증
교육 방식: 1주차: 이론 중심 교육, 2주차: 실습 중심 교육
신 청 방 법 : 규제과학연구교육센터 홈페이지(https://donggukmdredu.org/) 접속 후 회원가입 -> 교육신청 -> 해당 일자 교육 수강

이 수 조 건 :  각 과정별 모든 차수 이수 필요
수 료 증 : 각 과정별 모든 차수 이수 후 발급

기 타 : 교육생의 교통·숙박 등 소요 비용은 자부담, 프로젝트 수행 시 필요한 노트북 등 개별 준비  

문 의 : 학과사무실 (02-2290-1449 / rsmed@dongguk.edu)

(프로그램)

과정 주제 교육 일정
유럽 MDR
인증 과정

<1일차, 이론>

  1. 유럽 MDR 규정의 이해
  2. 유럽 MDR 규제 주요사항
  3. 유럽 MDR 신청 및 인허가 요구사항
  4. 유럽 MDR 기반 품질관리
  5. 유럽 MDR 기반 임상평가
  6. 유럽 MDR 기반 사후관리
 2026.08.
(8시간)

<2일차, 실습>

[Class IIb 이식형 기기 또는 Class III 기기]

  1. EUDAMED 시스템 운영 실습
  2. GSPR 체크리스트 작성 실습
  3. 기술문서(TD) 작성 실습
  4. 임상평가보고서 및 위험관리(RM) 작성 실습
 2026.08.
(4시간)
유럽 IVDR
인증 과정

<1일차, 이론>

  1. 유럽 IVDR 규정의 이해
  2. 유럽 IVDR 규제 주요사항
  3. 유럽 IVDR 신청 및 인허가 요구사항
  4. 유럽 IVDR 기반 품질관리
  5. 유럽 IVDR 기반 임상평가
  6. 유럽 IVDR 기반 사후관리
 2026.08.
(8시간)

<2일차, 실습>

[Class C 또는 Class D]

  1. EUDAMED 시스템 운영 실습
  2. GSPR 체크리스트 작성 실습
  3. 기술문서(TD) 작성 실습
  4. 임상평가보고서 및 위험관리(RM) 작성 실습
 2026.08.
(4시간)
각 과정별 모든 차수 이수 시 수료증 발급 (과정별 교육 종료 이후 발급)
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